为进一步加强青少年近视防治医疗器械监管,保护青少年视力健康,秦淮区市场监管局三措并举强化角膜塑形镜监管。

一是加强证照管理。以校园周边、医疗机构周边、眼镜店、视力矫正机构等为日常监管的重点区域,对角膜塑形镜经营企业的营业执照、医疗器械经营许可证等资质材料进行核查。同时,注重宣传引导,指导医疗器械经营、使用单位诚信经营,严格遵守医疗器械广告宣传法规等要求,进一步提升经营者的法治意识和责任意识。

二是加强人员管理。按照法规要求,角膜塑形镜经营企业必须配备眼科相关专业人员。我局对经营企业的专业技术人员配备情况进行了检查,重点检查是否存在专业技术人员离职、挂证等问题,专业技术人员的履职文件是否完整。确保每家经营企业的专业技术人员都能够在岗履职,为消费者提供技术服务。

三是加强产品管理。对企业销售的产品实施检查,重点检查产品是否取得医疗器械注册证,产品购进渠道是否合法,是否按规定进行验配。由于角膜塑形镜是凭医生处方订制的医疗器械,检查人员通过检查企业的订单系统、留存的《角膜塑形镜使用责任书》以及验配处方等资料,确保企业经营的产品资质合法、销售合规。

通过对辖区12家角膜塑形镜经营企业进行检查,总体情况良好,对检查中发现的医疗器械出库记录不全、法规培训不足等问题,已依法要求限期整改,并确保整改到位。下一步,秦淮区市场监管局将持续加大监管力度,不断规范青少年近视防治医疗器械市场经营秩序,促进我区的医疗器械监管工作迈上新台阶。(刘黎明)

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